Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Содержание

1. Требования к помещению

2. Какие документы обязательно нужны для быстрого открытия легальной аптеки

3. Производственный план

4. Как открыть аптеку в Казахстане

5. Плюсы и минусы бизнеса

6. Бизнес план аптеки с расчетами

7. Процедура получения лицензии

8. Требования к помещению и оборудованию

Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства. Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования.

Требования к помещению

Хотя многие стремятся открыть аптеку в центре города, возле метро или в крупном ТЦ, большинство людей все-таки предпочитают посещать ближайшую аптеку у дома. При этом чуть большие цены, чем у конкурентов, обычно в расчет не принимаются. Поэтому лучшим местом для открытия аптеки будет густонаселенный спальный район.

Минимальная площадь помещения должна составлять 55 кв.м.:

Такая площадь нужна для того, чтобы разместить торговый зал аптеки площадью 40 м2, специальное помещение для приема фармацевтических средств и другого товара, распаковки медпрепаратов.

Нужно выделить помещение для хранения аптечного товара и место под административно-хозяйственное помещение площадью 13 м2.

Должно быть помещение для санитарно-бытовых нужд площадью 2 м2.

В помещениях, где хранятся медицинские препараты, нужны специальные приборы, регистрирующие параметры воздуха. Помещение должно быть оснащено светозвуковой, охранной и противопожарной сигнализациями. Помещение нужно оборудовать холодильниками, стеллажами, сейфами и шкафами для хранения медицинских препаратов.

Выбирая отделочные материалы, следует помнить, что в аптеке будет регулярно производиться влажная уборка с использованием дезинфицирующих средств. Пол аптек обычно либо выкладывается плиткой, либо покрывается линолеумом со сварными швами.

Лекарства должны храниться в стерильно чистом помещении, а разным медикаментам нужны разные условия хранения. Одни препараты боятся тепла, другие – света, третьим необходим определенный уровень влажности, поэтому без должного оборудования, которое позволит соблюсти условия хранения не обойтись.

Какие документы обязательно нужны для быстрого открытия легальной аптеки

Сначала придется поискать помещение и работников, а только потом заниматься получением согласия от государственных органов.

Чтобы можно было открыть заведение, следует заранее подготовить бумаги:

получить лицензию, которая позволяет торговать лекарствами;
оформить разрешение от МЧС или аналоговой службы;
отправиться в СЭС или Роспотребнадзор;
необходимо зайти в местное отделение Росздравнадзора, где выдадут окончательное разрешение.

Даже если поторопиться и делать все в сжатые сроки, выполнять быстро все предписания — процесс все равно может растянуться на месяцы.

Чтобы получить согласие последней инстанции, придется принести с собой целый пакет документов:

Заверенные у нотариуса учредительные копии по созданию юрлица или ИП.;
Доказательство наличия подходящего по всем показателям помещения, на которое имеются бумаги, подтверждающие, что оно арендовано или является собственностью оформляющего.
Подтверждение образования фармаколога у владельца бизнеса или управляющего.
Подписанные согласия от Роспотребнадзора, СЭС, МЧС.
План, как располагаются комнаты с подписями, особенности входа и размещения коммунальных услуг.
Перечисленное оборудование, которое будет использоваться.

Если проект имеет размеры около 100 квадратов не в самом оживленном месте и с учетом конкуренции, окупаемость может длиться до 2 лет. Около больницы вернуть инвестиции и начать зарабатывать можно быстрее. Первоначальные вложения составят не менее 1 000 000 рублей.

Эта компания тоже может самостоятельно устанавливать отпускные цены, но есть ограничения. Не допускается назначать стоимость выше предельно допустимой по закону на жизненно важные препараты. Какие расценки и на какой товар — можно посмотреть на сайте Минздрава.

В России ориентировочно этот показатель составляет 10%. Это не слишком много, но больше, чем в некоторых видах предпринимательства.

На первый взгляд, рынок аптечных организаций переполнен. Действительно, в крупных городах такие точки открыты практически в каждом квартале. Но если говорить о типологии, утверждённой приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.07.2020 N 780н, то чаще всего открывают аптечные киоски. Им разрешено вести лишь розничную торговлю лекарственными препаратами без рецептов.

Аптечный пункт вправе отпускать лекарства по рецептам и без них, но только готовых лекарственных форм. И только собственно аптеки могут не только продавать лекарства, но и изготавливать их. Поэтому в первую очередь, вам надо определиться, какую именно аптеку вы будете открывать.

Категория аптеки	Возможная деятельность
Аптечный киоск	Продажа готовых лекарств без рецептов
Аптечный пункт	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них
Аптека, осуществляющая розничную торговлю	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них
Аптека как структурное подразделение медицинской организации	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них, изготовление и продажа лекарственных препаратов

Производственный план

Торговая точка

В качестве торговой точки в бизнес-плане аптечного бизнеса была выбрана коммерческая недвижимость, сдаваемая в аренду, в одном из ТЦ. Общая площадь аптеки — 60 кв. метров.

Площадь распределяется так:

8 кв. метров — складское помещение;
52 кв. метра — в торговый зал.

График работы аптеки

Рабочий график нашего бизнеса будет учитывать время работы торгового центра, то есть мы открыты с 10:00 по 21:00.

Процесс производства

Данным процессом в этом бизнес-плане аптечного бизнеса, мы будем считать процесс доставки продукции со складов поставщика до конечного покупателя. Упрощенно это выглядит так:

Сотрудник поставщика доставляет приобретенные товары в наше складское помещение. Подписываем все требуемые бумаги;
Сотрудник нашей компании (продавец) раскладывает товарные наименования по соответствующим местам (холодильник и витрины);
По требованию покупателя, товар изымается из витрины/холодильника и пробивается на кассе;
Выручка от хозяйственной деятельность инкассируется каждый день.

Если аптека будет располагаться в новом районе, то проследите, чтобы ассортимент препаратов был таким же, как в ближайшей аптеке, а может и лучше. Естественно, основу продаж (третью часть) составляет список самых распространенных медпрепаратов от простуды, сердечной боли, успокоительные и средства гигиены. Если все эти пункты присутствуют в ассортименте вашей аптеки, то практически каждый посетитель останется довольным.

Постарайтесь не переусердствовать с наценкой, она должна быть не более 20% от закупочной цены. Если цены будут слишком высоки, покупатели постепенно отвернуться от вашего заведения и пойдут к конкурентам, которые не такие алчные.

Во время формирования товарного ассортимента воспользуйтесь информационными системами различного рода. Они намного упростят оформление заказа любых препаратов, учитывая оптовые цены и подходящие способы доставки товара.

Большие аптеки используют свои системы, они также в своем арсенале имеют личный автотранспорт, которым перевозят лекарственные препараты, уменьшая их цену. Что касается мелких аптек, то они используют такой метод, как «прайс-лист».

Как открыть аптеку в Казахстане

Руководителем предприятия может быть только человек с соответствующим высшим образованием.

Прием, хранение и изготовление препаратов должны выполняться дипломированными специалистами. Кроме этого, они должны регулярно проходить курсы повышения квалификации. Найти таких специалистов не так просто, заработная плата составляет в среднем 100-120 тысяч тенге (по данным hh.kz). Обычно штат аптеки включает в себя управляющего, фармацевтов-провизоров, бухгалтера, уборщицу.

Аптечный бизнес относится к категории сезонных. Самый активный период — осень-зима, когда в разы вырастает заболеваемость простудой, гриппом, ОРВИ и т.д. Летом продажи могут падать на 20-25%. Открытие предприятия лучше всего запланировать на август-сентябрь, чтобы успеть к активному сезону.

В готовый бизнес-план нужно внести продуманную маркетинговую кампанию. Можно внедрить дисконтные карты, промо-акции, наружную рекламу (баннеры, щиты, вывеска), создание сайта и продвижение с помощью SEO, SMM.

Сумма первоначальных вложений составляет примерно 6-7 млн тенге. Окупаемость аптечного пункта — минимум 1 год. При этом самыми сложными являются первые 6 месяцев.

В любом бизнесе для успешного старта рекомендуется провести эффектное открытие. Начало бизнеса можно начать с акции, например — в течение нескольких дней продавать с большими скидками самые востребованные лекарства одиноким пенсионерам и другим представителям незащищенных слоев населения.

Надеемся, наши рекомендации помогут вам легко и быстро начать прибыльный бизнес.

Минимальная площадь помещения должна составлять 55 кв.м.:

Должно быть помещение для санитарно-бытовых нужд площадью 2 м2.

Чтобы собрать нужную документацию для открытия, выполняем следующие шаги:

получаем лицензию на торговлю медикаментами в розницу;

Для получения лицензии необходимы следующие документы:1. Заявление установленного образца (оно берётся в акимате)2. Перечень запрашиваемых видов деятельности. 3. Копия свидетельства о государственной организации заявителя в качестве юридического лица + (оригинал для сверки)4. Справка о государственной регистрации юридического лица. 5. Документы, подтверждающие соответствие квалификационным требованиям (они тоже выдаются акиматом) Подачу заявки на лицензию Вы сможете осуществить и через сайт электронного правительства: egov.kz

получаем разрешение пожарной службы;

обращаемся в Сан.эпидем.станцию для получения санитарного паспорта помещения и разрешения на его использование по аптечному назначению.

Сбор документов не будет быстрым, и раньше чем за 1,5-2 месяца Вы не управитесь.

После успешного сбора всего необходимого, Вам нужно посетить ближайший ЦОН для подачи заявления на регистрацию.

Как открыть свое дело с нуля: аптеку или аптечный киоск? После завершения поиска необходимого помещения необходимо получить фармацевтическую лицензию от Минздравоохранения. Именно этот важный документ дает право осуществлять законную деятельность.

Сколько стоит открыть аптеку с нуля? Начнем с суммы на получение лицензии.

Приблизительная стоимость лицензии (госпошлина) – около 100 долларов. Если занимается оформлением этого документа частная фирма, то сумма может превосходить 1300 долларов.

Сколько стоит открыть аптеку с нуля? Отвечая на этот вопрос в сегменте платы за аренду, отметим, что ежемесячно помещение обойдется в 600 долларов.

Ремонт и подготовка к многочисленным проверкам и запуск продажи – около 2000 долларов.

Для того чтобы получить лицензию, необходимо предоставить:

сертификат специалиста руководителя учреждения;
копии документов о медобразовании всех сотрудников, кроме уборщицы. Весь персонал должен иметь при себе трудовую и санитарную книжки;
заключение СЭС;
заключение пожарного надзора;
справка о регистрации юридического лица;
документ об аренде помещения в качестве магазина;
план БТИ;
сертификаты на оборудование.

Полный перечень разрешений и необходимых справок имеется в приказе правительства РФ № 489.

Лицензия выдается сроком на 5 лет. После истечения этого времени необходимо обновить документ.

Плюсы и минусы бизнеса

Собираясь начинать это дело, лучше сравнить преимущества и отрицательные стороны мероприятия. Среди достоинств рекомендуем отметить:

постоянно требуются лекарства людям;
можно выбирать форму организации — ООО, АО или ИП;
допускается создать целую сеть с индивидуальным дизайном и форматом.

Но не стоит забывать о недостатках:

требуется лицензия на подобную деятельность;
недопустимо начало работы без фармацевтического образования (рекомендуем учитывать нюансы);
придется оформлять множество разрешающих документов;
в крупных городах жесткие условия конкуренции с действующими компаниями и федеральными сетями;
слишком завышать стоимость отдельных групп препаратов нельзя, это контролируется государством.

Сразу же следует отметить, что штат аптеки должен отличаться профессионализмом. Ведь это единственный способ открыть точку продажи фармацевтической продукции и привлечь покупателей. Естественно, пост заведующего должен занять человек с высшим профильным образованием, опытом работы и сертификатом. Если вы собираетесь готовить лекарства, то понадобится и фармацевт, обладающий необходимыми навыками.

В зависимости от количества посетителей на кассе должны присутствовать 1–3 продавца-фармацевта. Кроме того, можно дополнительно нанять консультантов, которые помогут покупателям определиться с выбором товаров. В любом случае каждый из сотрудников должен обладать необходимыми навыками обслуживания. Не стоит забывать об уборщице и бухгалтере, хотя их можно нанимать и на неполный рабочий день.

Бизнес план аптеки с расчетами

Аптечный бизнес является одним из самых стабильных и перспективных. Потребность в лекарственных препаратах не только не уменьшается, а наоборот, увеличивается с каждым годом. В данном бизнес-плане мы рассмотрим открытие аптеки в торговом центре. Для удачного старта необходимо правильно провести организационные мероприятия и разработать грамотную стратегию развития.

Данный вид бизнеса подразумевает высокие инвестиционные вложения, однако он также имеет высокую рентабельность.
Цель проекта: открытие и максимизация прибыли аптеки.
Основные факторы успеха аптеки:

высокая наценка на лекарственные средства;
стабильный высокий спрос;
большой ассортимент;
доступное местоположение;
высокий средний чек;
высокое качество обслуживания.

Сумма первоначальных инвестиций — 899 000 рублей.
Точка безубыточности — на 3 месяц.
Срок окупаемости — 14 месяцев.
Средняя ежемесячная прибыль первых двух лет реализации проекта 75 600 рублей.

Аптеки всегда были выгодным бизнесом, а в наше время стали еще более актуальным и прибыльным делом.

Сфера деятельности организации — продажа фармацевтических и парафармацевтических препаратов.

Месторасположение аптеки — крупный торговый центр, с высоким трафиком людей. Торговые центры характеризуются высокими инвестиционными затратами, но в тоже время высоким товарооборотом, отсутствием конкуренции, быстрым выходом на точку безубыточности, высокой рентабельностью.

Это происходит в результате того, что в торговые центры люди приходят с деньгами, уже готовые к покупкам, и поэтому в этих точках большая доля спонтанных покупок. Особым успехом здесь пользуется парафармацевтика, лечебная косметика.

Ряд законов устанавливает четкие функциональные обязанности каждого учреждения, которое реализует лекарственные средства.

К основным функция аптеки можно отнести следующие:

Продажа людям и заведениям здравоохранения лекарственных и гомеопатических средств. Продажа возможна как по рецепту лечащего врача, так и без него.
Продажа средств личной гигиены, медицинских изделий, различных аппаратов. Также аптеки могут продавать лекарственное сырье, изготовленное на растительной основе.
Расфасовка лекарств и растительных препаратов с целью дальнейшей продажи.
Продажа лекарственных средств и препаратов категориям людей, которые имеют льготы в соответствии с внутренним законодательством страны.
Консультация и информирование людей относительно приема препаратов, их хранения, их эффекта и влияния на организм человека.
Оказание первой медицинской помощи, если это понадобится в экстренном случае.

Согласно данным Росстата, за последние 10 лет средний годовой темп роста индекса физического объема розничной продажи фармацевтических, медицинских и ортопедических товаров составляет 8,3%.

Данный индекс характеризует совокупное изменение товарной массы в текущем периоде по сравнению с предыдущим (базисным) периодом и показывает, как изменился оборот в результате изменения только его физического объема при исключении влияния изменения цен. Динамика данного показателя представлена в таблице.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
Оплата пошлины;
Предоставление документов на получение лицензии;
Проведение проверки;
Получение решения о выдаче лицензии;
Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.

Требования к помещению и оборудованию

Гражданин, решивший учредить собственный аптечный бизнес, должен соблюсти все требования и нормативы, указанные в законодательных актах, относительно нежилого помещения, в котором будет располагаться аптека.

Основные требования содержатся в Приказе Минздрава № 309 от 21-го октября 1997-го года. В частности, там сказано, что в аптеке обязательно должно быть оборудовано несколько рабочих мест. Минимальное их количество (для аптеки, торгующей готовыми лекарственными формами):

место для распаковки товара;
для обработки рецептурной посуды;
для получения дистиллированной воды;
для контроля качества;
для изготовления рецептурных лекарственных форм;
для реализации препаратов и изделий медназначения (непосредственно торговый зал).

По желанию бизнесмена, перечень мест может быть расширен , в зависимости от объема выполняемых функций, например:

место для реализации оптических изделий;
место для изготовления концентратов и полуфабрикатов и др.

Помещение аптеки может быть:

арендовано;
приобретено в собственность;
получено по праву хозяйственного ведения или оперативного управления (никаких законодательных ограничений по поводу этого нет).

Прочие требования к аптечному помещению:

общая площадь аптечных и вспомогательных помещений не должна быть менее 75 квадратных метров;
в аптеке обязательно должны быть изолированные комнаты для руководителя и бухгалтера, а также для переодевания рабочего персонала;
на окнах и витринах, расположенных с солнечной стороны, должны быть солнцезащитные устройства (жалюзи);
в аптеке должно быть организовано искусственное освещение люминесцентными лампами;
помещения аптечной организации должны иметь систему отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;
помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны быть оборудованы регистрирующими приборами температуры и влажности воздуха.